Medic ଷଧୀୟ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ ବୋତଲ ପାଇଁ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଆବଶ୍ୟକତା |ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ PE PE, PP, PET ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସାମଗ୍ରୀରେ ନିର୍ମିତ, ଯାହା ସହଜରେ ନଷ୍ଟ ହୋଇନଥାଏ, ଭଲ ସିଲ୍ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା, ଆର୍ଦ୍ରତା ପ୍ରୁଫ୍, ସାନିଟାରୀ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂର ବିଶେଷ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |ସେଗୁଡିକ ସଫା କିମ୍ବା ଶୁଖାଇ ବିନା ଡ୍ରଗ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପାଇଁ ସିଧାସଳଖ ବ୍ୟବହୃତ ହୋଇପାରିବ ଏବଂ ଉତ୍କୃଷ୍ଟ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପାତ୍ର ଅଟେ |Oral ଷଧୀୟ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲ ପାଇଁ ଅନ୍ୟ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ହୋଲ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ କଣ୍ଟେନର ତୁଳନାରେ ପାଟିରେ କଠିନ drugs ଷଧ (ଯେପରିକି ଟାବଲେଟ୍, କ୍ୟାପସୁଲ୍, ଗ୍ରାନୁଲସ୍ ଇତ୍ୟାଦି) ଏବଂ ପାଟିରେ ତରଳ drugs ଷଧ (ଯେପରିକି ସିରପ୍, ଜଳର ଟେଣ୍ଟୁର ଇତ୍ୟାଦି) ପ୍ୟାକେଜିଂ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ | ସ୍ଥାନଗୁଡିକ
ମେଡିକାଲ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲ |
1. ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକର ଦୃଶ୍ୟ ଗୁଣ: ମ al ଖିକ କଠିନ ମେଡିକାଲ୍ ବୋତଲଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ white ଧଳା |
ମ liquid ଖିକ ତରଳ medicine ଷଧ ବୋତଲଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ brown ବାଦାମୀ କିମ୍ବା ସ୍ୱଚ୍ଛ, ଏବଂ ଅନ୍ୟ ଉତ୍ପାଦର ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଉତ୍ପାଦିତ ହୋଇପାରେ, ରଙ୍ଗ ସମାନ ହେବା ଉଚିତ, କ obvious ଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ରଙ୍ଗ ପାର୍ଥକ୍ୟ, ପୃଷ୍ଠଟି ଚିକ୍କଣ, ଚିକ୍କଣ, କ obvious ଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ବିକୃତି ଏବଂ ସ୍କ୍ରାଚ୍, ଟ୍ରାକୋମା ନାହିଁ | , ତେଲ, ବାୟୁ ବବୁଲ, ବୋତଲ ପାଟି ଚିକ୍କଣ ହେବା ଉଚିତ |
2, ପରିଚୟ (1) ଇନଫ୍ରାଡ୍ ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରମ୍: ଉତ୍ପାଦରେ ବ୍ୟବହୃତ ସାମଗ୍ରୀର ଇନଫ୍ରାଡ୍ ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରମ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ମାନଚିତ୍ର ସହିତ ସମାନ ହେବା ଉଚିତ |()) ଘନତା: ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡ଼ିକର ଘନତା ହେଉଛି: ପାଟିରେ କଠିନ ଏବଂ ତରଳ ଉଚ୍ଚ-ଘନତା ପଲିଥିନ ବୋତଲ 0.935 ~ 0.965 (g / cm³) ହେବା ଉଚିତ୍ | ଏବଂ ତରଳ ପଲିଷ୍ଟର ବୋତଲଗୁଡିକ 1.31 ~ 1.38 (g / cm³) ହେବା ଉଚିତ |
3, ସିଲ୍: 27KPa ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଶୂନ୍ୟସ୍ଥାନ, 2 ମିନିଟ୍ ପାଇଁ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କର, ବୋତଲରେ ପାଣି କିମ୍ବା ବବୁଲି ନାହିଁ |
4. ମ oral ଖିକ ତରଳ medicine ଷଧ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକର ଓଜନ ହ୍ରାସ ପରୀକ୍ଷା ସର୍ତ୍ତ ଅନୁଯାୟୀ 0.2% ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ;ମ oral ଖିକ କଠିନ medicine ଷଧ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକର ଜଳୀୟ ବାଷ୍ପ ବିସ୍ତାରତା ପରୀକ୍ଷା ଅବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ 1000mg / 24h · L ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ |
5. ପରୀକ୍ଷଣ ଅବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ ଭୂସମାନ୍ତର କଠିନ ସୁଗମ ପୃଷ୍ଠରେ ପତିତପାବନ ପ୍ରତିରୋଧ ସ୍ natural ାଭାବିକ ଭାବରେ ପଡ଼େ, ଏବଂ ଭାଙ୍ଗିବ ନାହିଁ |ଏହି ପରୀକ୍ଷା କେବଳ ମ oral ଖିକ ତରଳ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲରେ ସୀମିତ |
6. ଶକ୍ ପରୀକ୍ଷା ଏହି ପରୀକ୍ଷା କେବଳ ମ oral ଖିକ କଠିନ medic ଷଧୀୟ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲରେ ସୀମିତ, ଯାହା ପରୀକ୍ଷା ସର୍ତ୍ତ ଅନୁଯାୟୀ ଯୋଗ୍ୟ ହେବା ଉଚିତ |
7, ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଅନୁଯାୟୀ ଜଳୁଥିବା ଅବଶିଷ୍ଟାଂଶ (ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନାର ଫାର୍ମାକୋପିୟା, 2000 ସଂସ୍କରଣ, ପରିଶିଷ୍ଠ ⅷ N, ଭାଗ II) ପରୀକ୍ଷା, ଅବଶିଷ୍ଟ ଅବଶିଷ୍ଟାଂଶ 0.1% ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ (ସନ୍ସ୍କ୍ରିନ୍ ଜଳୁଥିବା ଅବଶିଷ୍ଟ ବୋତଲ 3.0% ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ) |
8, ଗ୍ୟାସ୍ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫି (ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନାର ଫାର୍ମାକୋପିୟା, 2000, ପରିଶିଷ୍ଠ VE) ଦ୍ determined ାରା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରାଯାଇଥିବା ଆସେଟାଲଡିହାଇଡ୍, ଆସେଟାଲଡିହାଇଡ୍ ପ୍ରତି ମିଲିୟନ୍ରେ 2 ଭାଗରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ, ଏହି ପରୀକ୍ଷା medic ଷଧୀୟ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ପଲିଷ୍ଟର ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲରେ ସୀମିତ |
9. ସମାଧାନର ସ୍ ity ଚ୍ଛତା, ଭାରୀ ଧାତୁ, PH ପରିବର୍ତ୍ତନ, UV ଅବଶୋଷଣ, ସହଜ ଅକ୍ସାଇଡ୍, କ vol ଣସି ଅସ୍ଥିର ପଦାର୍ଥ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ, ମ oral ଖିକ ତରଳ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ବିଲୋପ ପରୀକ୍ଷଣ ସମାଧାନର ବିସର୍ଜନ ପରୀକ୍ଷା ପ୍ରସ୍ତୁତି, ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ମାନକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଉଚିତ୍ | ;ମ solid ଖିକ କଠିନ medic ଷଧୀୟ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲଗୁଡିକ କେବଳ ସହଜ ଅକ୍ସାଇଡ୍, ଭାରୀ ଧାତୁ ଏବଂ କ vol ଣସି ଅସ୍ଥିରତା ପାଇଁ ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବା ଉଚିତ ଏବଂ ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ମଧ୍ୟ ମାନାଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଉଚିତ୍ |
1O, ଡିକୋଲୋରାଇଜେସନ୍ ଟେଷ୍ଟ ରଙ୍ଗ ବୋତଲକୁ ମାନକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବା ଉଚିତ, ବୁଡ ପକାଇବା ସମାଧାନର ରଙ୍ଗ ଖାଲି ସମାଧାନରେ ରଙ୍ଗ ଦିଆଯିବ ନାହିଁ |
11, ମାନକ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ସୀମା ପଦ୍ଧତି ଅନୁଯାୟୀ ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ସୀମା (ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନା 2000 ସଂସ୍କରଣ Pharma ପରିଶିଷ୍ଠ J1 ନିର୍ଣ୍ଣୟ, ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆର ମ oral ଖିକ ତରଳ medic ଷଧୀୟ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ବୋତଲ, ଛାଞ୍ଚ, ଖମୀର ପ୍ରତ୍ୟେକ ବୋତଲ 100 ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ, ଇଚେରିଚିଆ କୋଲି ଚିହ୍ନଟ ହେବ ନାହିଁ; ମ oral ଖିକ କଠିନ medicine ଷଧ ପାଇଁ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ ବୋତଲରେ ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆ ସଂଖ୍ୟା 1000 ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ, ଛାଞ୍ଚ ଏବଂ ଖମୀର ସଂଖ୍ୟା 100 ରୁ ଅଧିକ ହେବ ନାହିଁ ଏବଂ ଇଚେରିଚିଆ କୋଲି ସଂଖ୍ୟା ଚିହ୍ନଟ ହେବ ନାହିଁ |
12, ମାନକ ଅନୁଯାୟୀ ତଥା ଆଇନ ଅନୁଯାୟୀ (ପିପୁଲ୍ସ ରିପବ୍ଲିକ୍ ଅଫ୍ ଚାଇନା 2000 ସଂସ୍କରଣ II ପରିଶିଷ୍ଠ ⅺ C) ପରୀକ୍ଷା ଅନୁଯାୟୀ ଅସ୍ୱାଭାବିକ ବିଷାକ୍ତତା, ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ ହେବା ଉଚିତ୍ |ଯାଞ୍ଚ ନିୟମର ମାନକ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ ଉପରୋକ୍ତ ଆଇଟମଗୁଡିକ, ଏବଂ ମେଳ ଖାଉଥିବା ବୋତଲ କ୍ୟାପକୁ ବିଭିନ୍ନ ସାମଗ୍ରୀର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଚୟନ କରାଯାଇପାରିବ, ବିଲୋପ ପରୀକ୍ଷଣରେ ଥିବା ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଅନୁଯାୟୀ, ଅସ୍ୱାଭାବିକ ବିଷାକ୍ତ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ପ୍ରକଳ୍ପ ପରୀକ୍ଷଣ, ଏବଂ ଏହି ନିୟମ ମାନିବା ଉଚିତ୍ | ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ଅଧୀନରେ |ପ୍ରକଳ୍ପ ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବ ଏବଂ ସମ୍ପୃକ୍ତ ଆଇଟମ୍ ଅନ୍ତର୍ଗତ ବ୍ୟବସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ ପାଳନ କରିବ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ସେପ୍ଟେମ୍ବର -19-2022 |